美國FDA認證介紹

FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用  。

法律授權

美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國法典第 21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》（the Pubilc Service Act）、《濫用物質管理法》（Controlled Substances Act）、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。

美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面，從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準，同時輔以一定數量的儀器檢查。

關於美國FDA認證需關注的幾個問題

問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答：FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA 是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認 可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人？

答：是的，台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。

美國FDA認證登錄

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括：

廠家在FDA註冊產品的FDA登記 產品上市登記（510表登記） 產品上市審核批准（PMA審核) 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）製造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結,

（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

註冊

編輯

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符 合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括元件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其他身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，並不時地進行修改和補充，但根本的法案並不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細 的解釋，並配套有具體的操作要求。企業在計畫進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上資訊後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程式向 FDA申報以獲取批准認可。對於任何產品，企業都需進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA 遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證 件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場准入批准函件（Clearance），即允許企業以自 己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場回饋等綜合因素 決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）檔。

2．實質相等性比較（SE）

3．510（K）審查程式

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請檔前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定瞭解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯繫人需對FDA法規和工作程式有一定的瞭解，並能與FDA直接交流，以方便及時回饋，企業可明確自己或委託諮詢機構負責與FDA的日常溝通。

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