ISO 13485認證申請優勢

企業實施ISO13485的好處

1.通過ISO13485認證將有助於您的公司發展和改進業績。

　　a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械品質管制體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械品質管制體系。
　
　　b.認證機構進行的定期評審將有助於您持續運行、監控和改進品質管制體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。
　
　　c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件品質的好壞，他們不斷要求製造商和供應商提供品質最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠品質管控的機會。

2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械品質管制體系認證能夠證明您在產品品質、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。 

優勢

第一、有助於進步企業本身素質。  

第二，有助於企業方針目的的完成 。
第三，有助於企業參與市場競爭。

第四，有助於企業的品質管制與國際市場接軌。

只要我們認真貫徹ISO13485。系列規範，樹立合適國際市場的品質體系，並獲得認證，我們就有了在國際市場上的“通行證”。

ISO 13485認證體系說明

SO13485是全世界醫療設備製造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，並為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
 

根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有20多處，它們是：

　　1. 檔控制程式（4.2.3）；

　　2. 記錄控制程式（4.2.4）；

　　 3. 培訓（6.2.2注）；

　　4. 基礎設施維護；工作環境（6.4）；

　　5. 風險管理（7.1）；

　　6. 產品要求（7.2.2）；

　　7. 設計和開發程式（7.3.1）；

　　8. 採購程式（7.4.1）；

　　9. 生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

　　10.電腦軟體確認程式及滅菌過程確認程式（7.5.2.1）；

　　11.產品標識程式（7.5.3.1）；

　　12.可追溯性程式（7.5.3.2.1）；

　　13.產品防護的程式或作業指導書（7．5．5）；

　　14.監視和測量裝置控制程式（7．6）；

　　15.回饋系統程式（提供品質問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

　　16.內部審核程式（8.2.2）；

　　17.產品監視和測量程式(8.2.4.1)；

　　18.不合格品控制程式（8.3）

　　19.返工作業指導書；資料分析程式（8.4）；

　　20.忠告性通知發佈和實施程式（8.5.1）

　　21.不良事件告知行政主管部門的程式（法規要求時）（8.5.1）；

　　22.糾正措施程式（8.5.2）；

　　23.預防措施程式（8.5.3）。

ISO 13485認證實施

ISO13485是一個獨立的標準，對於僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立於 ISO9001 使用。

　　ISO13485 是一種品質認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是佔有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是品質體系的建立和獨立評估。 

　　當製造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如： ISO ）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在 2003 年 1 月後必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的品質體系。

　　ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能相容。這從新標準的標題看出來， ISO13485：2003 國際標準的名稱是： “ 醫療器械 品質管制體系用於法規的要求 ” 。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說： “ 本標準的主要目的是便於實施經協調的品質管制體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，品質管制體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準，除非其品質管制體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

　　ISO13485 標準中關於刪減的規定

　　這在該標準的 1.2 節 “ 應用 ” 中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在品質管制體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在品質管制體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的 刪減。

　　ISO13485 標準強調 “ 保持其有效性 ”

　　在 ISO9001 標準條文中許多 “ 持續改進 ” 之處在 ISO13485 標準中均改為 “ 保持其有效性 ” ，這是因為當前法規的目標是品質管制體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

　　新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是 一致的。根據醫療器械行業的特點， ISO13485 標準對形成檔程式要求之處增多。根據醫療器械行業的特點， ISO13485 標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有 20 多處，它們是：檔控制程式（ 4.2.3 ）；記錄控制程式（ 4.2.4 ）；培訓（ 6.2.2 注）；基礎設施維護；工作環境（ 6.4 ）；風險管理（ 7.1 ）；產品要求（ 7.2.2 ）；設計和開發程式（ 7.3.1 ）；採購程式（ 7.4.1 ）；生產和服務提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ；電腦軟體確認程式及滅菌過程確認程式（ 7.5.2.1 ）；產品標識程式（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程式（ 7.5.3.2.1 ）；產品防護的程式或作業指導書（ 7 ． 5 ． 5 ）；監視和測量裝置控制程式（ 7 ． 6 ）；回饋系統程式（提供品質問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（ 8.2.1 ）；內部審核程式（ 8.2.2 ）；產品監視和測量程式 (8.2.4.1) ；不合格品控制程式（ 8.3 ）返工作業指導書；資料分析程式（ 8.4 ）；忠告性通知發佈和實施程式（ 8.5.1 ）不良事件告知行政主管部門的程式（法規要求時）（ 8.5.1 ）；糾正措施程式（ 8.5.2 ）；預防措施程式（ 8.5.3 ）。

　　ISO13485 標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。

　　根據醫療器械的行業特點， ISO13485 標準中作了許多專業性規定，如 4.2.4 記錄控制中規定： “ 組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4 工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的標題改為 “ 回饋 ” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顧客滿意，並增加了提供品質問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即 “ 組織應記錄核對總和試驗人員的身份。 ”

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