歐盟授權認證UDEM歐盟編號2292證書

93/42/EEC Medical devices

醫療儀器指令93/42/EEC MDD介紹

醫療器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC），適用範圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已於1995年1月1日生效，過渡截止日期為 1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。
上述指令規定，在指令正式實施後，只有帶有CE標誌的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標誌，否則產品難以進入歐盟市場。

近年來，在歐盟市場上銷售的醫療器械商品中，CE標誌的使用越來越多，加貼CE標誌的醫療器械商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲醫療器械指令所要表達的要求詞，字母 “CE”是法文句子 “Conformite Europeene”的縮寫。其意為“符合歐洲 (標準)”。CE 標記最初所使用的英文術語為“EC Mark”，該術語於1993年簽署的歐盟產品指令98/68/EEC中正式被術語“CE Marking”所取代。

在歐盟醫療器械市場，“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品，還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明其醫療器械產品符合歐盟相關醫療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對醫療器械產品提出的一種強制性要求。與此同時“CE”標誌也是一種安全認證標誌，被視為製造商其醫療器械產品打開並進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標誌的醫療器械產品就可在歐盟各成員國內銷售，從而實現了醫療器械商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。

不適用範圍： –體外診斷器械；–90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆蓋的醫藥產品；–76/768/EEC指令覆蓋的化妝品；–人血、人血製品、人類源人的血漿或人血細胞，以及這些血液製品、血漿或細胞在投放市場時組合它們的器械；–人類源的可植入物或組織或細胞，不包含人 類源的組織或細胞的組合或衍生的製品；–動物源的可植入物或組織或細胞，除了利用變成不能存活的動物組織或從動物組織衍生的不能存活的產品來製造的器械。

基本要求： 器械必須滿足指令93/42/EEC附錄Ⅰ規定的基本要求，器械所適用的基本要求考慮了相關指令的預定用途。

醫療儀器MDD等級說明

醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述。

考量醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:

Class I 低風險 (Low risk)
Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

Class IIb 中風險 (Medium risk)

Class III 高風險 (High risk)

醫療器械指令的要求可概括如下:

①所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。

②每種醫療器械在投放市場之前，應通過符合評價程式。

③所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標誌。

滿足這些要求的責任在於製造商。在這裡所謂“製造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械，製造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為製造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。

1分類

醫療器械的範圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個統一的規則適用於所有的醫療器械。因此醫療器械指令採用了一個分類體系。它把醫療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產品中還包括無菌或具有測量功能的醫療器械的特例，一般用I*表示。

分類是依據創傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫療器械指令附錄Ⅸ****有十八條分類標準規則可作為某種器械的分類指導。該體系的優點在於它的“靈活性”。對於新型或很少使用的醫療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經常做修改的醫療器械分類目錄。

為了準確地分類，醫療器械製造商必須確定其產品預期用途。如果產品具有幾種預期用途，則分類必須是其中最高的一類。例如，用於皮膚或心臟的縫合線是依據心臟上的用途來分類的。

2特殊的程式

對於兩種類型的醫療器械，即用於臨床研究和為客戶定制的醫療器械有特殊的程式。無需CE標誌。這在醫療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。

3符合性評價程式

在CE指令中規定的認可程式為“符合性評價程式”。MDD的符合性評價程式如下，根據產品的分類，可通過不同的途徑證明產品符合基本要求。製造商可選擇最適合其要求的程式。

MDD附錄Ⅶ的符合性評價程式可以由製造商自己進行，而公告蓿必須參與所有其他的符合性評價程式。

在附錄Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性評價程式對應於一個品質體系，但同時也與產品有關。而在附錄Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程式則純粹針對產品。

公告機械根據針對品質體系的符合性評價程式來評估製造商的品質體系。這要審核製造商的生產工廠，如果大部分生產在供應商的生產工廠進行，就還要審核供應商的生產工廠。評估通常是依據ISO9001/2/3以及EN46001/2進行的，但也包括MDD中所規定的一些特殊要求。根據附錄Ⅱ，體系必須確保生產的器械符合“基本要求”。根據附錄Ⅴ必須確保生產的器械與樣品一致。根據附錄Ⅵ，體系必須保證進行必要的最終檢驗。

醫療設備指令MDD申請

CE認證MDD流程和內容如下：

1.     企業向認證機構提出認證申請，認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約。

2.     企業向認證機構提交ISO13485質量體系檔即質量手冊和程式檔，供認證機構進行體系檔審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。

3.     認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

4.     企業編寫申請認證產品的技術檔檔案（簡稱TCF檔）。上述試驗報告也作為TCF檔內容之一。TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制 TCF檔必須全部使用英文TCF檔包括七個方面的內容：

‧簡介

‧產品的規格敘述

‧設計之主要檔案內容

‧風險分析及評估

‧測試報告及臨床診斷資料

‧檔設計的管制

‧產品申請的聲明宣言。

認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行初審。初審後認證機構將指出質量體系和TCF檔中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF檔。

認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行正式審核。

正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協定，明確取得CE證書後各方應遵循原則和產品使用CE。

標誌的範圍，以及用投訴的處理辦法。一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年 的時間。

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