義大利權威認證機構ECM歐盟授權編號1282 CE證書

MD機械指令最新規定

機械指導法令 2006/42/EC是根據新歐盟條約"(Ec Treatv)第95條(原條約100條)制定的一系列措施之一，歐盟條約第95條的主要目的是為實現貨物和服務的單一歐洲市場而提出的機械安全、健康方面的要求。新的機械指令的制定同時考慮了來自歐盟委員會的提議以及歐洲經濟與社會委員會的意見。此次修改機械指令的目的是為了提出更好的各種概念的定義，以便澄清相關問題並更好地確保指導法令的統一應用，確保產品在歐盟範圍內的自由流通，同時保證在健康、安全和消費者保護方面達到較高的水準。

     最早的機械安全指令是89/392/EEC，9l/368/EEC增加了原來末包括在內的移動機械和和用於裝載貨物的升降沒備。93/44/EEC增加了電梯指令中末涵蓋的載人電梯的要求。日前的98/37/EC增加了對CE標誌、合格聲明的檔和資料的規定，同時增加了強制性要求。新指令2006/42 /EC目前已進人生效期，將於2009年12月29日正式實施，其中對可擕式彈葯推動固定器械和其他衝擊式機械的要求延期至2011年7月29日開始施行。

附件二說明申請公司須有歐盟境內歐體代表及TCF技術文件儲存地點說明。

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針對歐盟機械產品CE認證、電器安規CE認證、EMC CE認證、醫療CE認證、壓力設備CE認證、建築設備CE認證、個人防護CE認證、體外醫療設備CE認證、燃燒器具CE認證..等CE諮詢服務及核發CE證書。

針對ISO體系ISO 9001 、ISO 2200、ISO 13485..各項ISO諮詢輔導驗證。

針對全球各國認證俄羅斯GOST認證、美國FCC認證、FDA認證、中國CCC認證..等諮詢輔導取證。

MD機械指令分類

依指令之規定（Article 1.2），凡由零元件組合而成之組合體。常中至少有一部分是為了原料加工、處理運搬或包裝之目的，而透過適當之致動器、控制器或電路而運動者，都稱之為[機械]。
[機械]一詞同樣包含為了達成原料加工、處理、運搬、包裝等綜合功能而經安排與控制的機器群組。此外，一些在使用中保障安全的零元件，並且本零元件若故障時將危及暴露于其中人員安全或健康之[保安零元件]，也屬本指令所包含廣義之機械。
何種產品不屬於機械指令之範圍？
依指令之規定，下列各項機械不屬於本指令之範圍（Article）：
·設計與製造成載客用升降及/或運送設備，無論負載與否，但附裝升降操作員配備之工業用卡車除外。
·僅靠人力為直接動力的機械，除非讓機械用於堆高貨物。
·與病患直接接觸之醫療用機械。
·用於露天廣場或遊樂園之特殊設備，
·蒸汽鍋爐、槽與壓力容器，
·為核能用途而特別設計或應用的機械，如遇意外事件會導致幅射能外泄，
·幅射性零元件構成機器的部分，
·輕武器，
·汽油、柴油、易燃液體及危險物品的儲藏槽與輸送管路，
·運輸工具：是指那些借著公路、鐵道、水道及在空中等公共交通網絡來運輸人員及/或貨物的運輸工具及其拖車，均應視為運輸工具。但採礦工業所用之運輸車輛則包含於本指令中。
·配備相關設備之船隻與近海機動設備。
·公共或私人運輸用，載人之吊纜車及靠繩索拉動之纜車。
·農業森林曳引機，詳如74/150EEC公報指令第一條第一款(1)，有關歐市調和輪式農業或森林曳引機型式認證之相關法令所定義者，該指令最後經88/29/EEC公報指令(2)修正。
·特別為軍用或警用所設計與製造的機器，
·永久使用於大樓或建築中，在一特定高度範圍內之升降機。其活動的車箱為固定在超過與水準夾角15º以上導軌間，且設計用來運送：
—人員，
—人員與貨物，
—貨物，但具有人員可接近性。也就是說人員可毫無困難地進入其中，且其控制部分位於車箱內，並于人員觸手可及之處。
—用於載人，且以小齒輪及齒條攀升之車輛。
—採礦用絞具，
—劇場用升降機，
—建築工地現場使用之起重機，用於載人或同時載人與貨物。
·此外，392指令所述及之機械或保安機件的有關危險，如果全部或部分為歐體其餘指令涵蓋，並且需受這些指令之施行之情形下，則本指令便不再適用或須停止適用於這些產品。（Article 1.4）
  ※ 何謂危險機械？
屬於機械指令附件四所列範圍之機械。
392指令對於[一般機械]與被認為特別危險的機械（附件四機械）有明顯的區別。在進行符合指令規範之步驟前，很重要的一點是，先要區分出你的機器是不是附件四之機械。下列為機械指令附件四所列之“危險機械”：
A. 機械
1. 加工木材及類似材料或加工肉類似材料之單片或多片圓鋸機。
1.1 操作時帶有固定或刀具的鋸木機，有一個以手押送料方式進給之固定床台或採用可拆卸式動力進給裝置。
1.2 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，採用有手操作之往復運動鋸木工作臺或托架。
1.3 操作時帶有固定刀具的鋸木機，採用內藏式工作進給裝置及採用人工方式上下料。
1.4 操作時帶有移動式刀具的鋸木機，採用機械式進給裝置及人工方式上下料。
2. 手押送式刨木機
3. 人工上、下料之本工用單面刨。
4. 加工木材及類似材料或肉類及類似材料，採用固定式或移動式床台及移式承架，以人工上下料之帶鋸機。
5. 由1至4點及第7點所提及加工木材及類似材料之機械所組合成之複合機械。
6. 手進給式多刀具夾持頭之木工作榫機。
7. 加工木材及類似材料之立軸刨花機。
8. 木工用手提式鏈鋸。
9. 採用人工上下料金屬冷作加工用衝壓床，包括折床，其移動之工作的行程超過6mm，速度每秒超過30mm。
10. 人工上下料式之塑膠射出或壓縮成型機。
11. 人工上下料式之橡膠射出或壓縮成型機。
12. 下列地下工程用機器設備：
—軌道上之機械：動力車頭及制動車，
—液壓式隧道頂支撐設備，
—地下工程用機械所採用之內燃機。
13. 安裝有壓縮機械，及採用人工收集裝載家庭垃圾之卡車。
14. 附件一之3.4.7節中所提方向接頭之防護裝與可分離式傳動軸。
15. 維護車輛用頂高機。
16. 包括可能從三公尺以上垂直高度掉落之危險之人員舉升裝置。
17. 製造煙火的機械。
B. 保安零件組
1. 特別設計用以偵測人員，以確保其安全之電感應裝置。（無形的護柵、感應墊、電磁偵測器……等）
2. 確保安全之雙手控制器的邏輯單元。
3. 第9、10、11條所提及機械用之可自動移動式護屏。
4. 翻覆保護結構（ROPS）。
5. 掉落物保護結構（FOPS）。
〖注意〗：以上所列之危險機械，一般須由Notified Body （驗證機械）對產品實施EC type-examinatiom（型式檢驗）合格後，才能於產品上張貼CE標誌。

MD機械指令介紹

機械安全之評估標準

如先前所提，歐盟除了制定各種不同的產品安全指令之外，另頒佈了許多不同的產品安全標準。有些適用於某特定產品，有些則為適用多項產品之通用評估法則。

因此，當評估機械指令安全時，亦須同時考慮適用的產品安全標準。

何謂EC合格聲明書(DOC)

不論機器是不是屬於附件四之機器，有無經過Notified body 的檢驗，您都需要草擬EC合格聲明，以自行宣告您的機器已合乎指令之必要安全衛生規範(EHSR) (Article 8.1)。

EC合格聲明書的內容，在指令中有詳細的說明，內容大約包含：

‧機器名稱
‧生產序號
‧製造時間
‧地點
‧所參考的規範與標準
‧歐盟境內代表人及資料放至地點

‧所符合的指令編號
‧廠商或您在歐體之代理商之簽署(Annex 2)

很重要的一點是，此份合格聲明書必須以與原始操作說明書相同的語文撰寫。而且必須併隨以機器被使用國的(其中一種)官方語文撰寫之譯本(Annex 1， 1.7.4(b))。

MD機械指令申請

機械申請流程:

針對歐盟機械產品CE認證、電器安規CE認證、EMC CE認證、醫療CE認證、壓力設備CE認證、建築設備CE認證、個人防護CE認證、體外醫療設備CE認證、燃燒器具CE認證..等CE諮詢服務及核發CE證書。

針對ISO體系ISO 9001 、ISO 2200、ISO 13485..各項ISO諮詢輔導驗證。

針對全球各國認證俄羅斯GOST認證、美國FCC認證、FDA認證、中國CCC認證..等諮詢輔導取證。

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