歐盟授權認證UDEM歐盟編號2292證書

 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices

體外診療儀器IVDD介紹

EU/EC 98/79/EC

Directive of the European Parliament and of the Council on in Vitro Diagnostic Medical Devices

體外診斷器械指令（EC-Directive 98/79/EC），適用於血細胞計數器，任娠檢測裝置等，已於1998年12月7日生效，於2003年12月7日強制實施。簡稱IVDD

1、  本指令適用於體外診斷醫療器械及其附件，對本指令來說，附件應作為體外診斷醫療器械對待。此後體外診斷醫療器械及其附件應稱作器械。

2、  對本指令來說，應使用下列定義：

（a）“醫療器械”

  是指任何器械、設備、用具、材料或其他物品，單獨或組合使用，也包括為恰當使用而需要的軟體，由製造者預期為下列目的而用於人體的：

——診斷、預防、監護、治療或緩解疾病；

——診斷、監護、治療、緩解或補償一種創傷或殘疾；

——人體組織或生理過程的檢查、移植或矯正；

——妊娠控制；

並且，為達到主要預期功能時不依賴於藥物、免疫或新陳代謝的方法，但可以上述方法起輔助作用。

（b）“體外診斷醫療器械”

 是指任何醫療器械，包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統，單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行檢查，已提供下列資訊為唯一或主要目的：

——生理或病理狀態；

——先天畸形狀態；

——確定安全性和對可能接受人的相容性；

——監察治療措施。

 樣本容器也被認為是體外診斷醫療器械，凡是主要用於容納和保存由人體抽取的樣本並用於進行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。

除非從其特性來看是專門用於體外診斷檢查的產品，否則普通試驗室用的產品不是體外診斷醫療器械。

 （c）“附件”

是指雖非體外診斷醫療器械，但是專門生產出來與器械共同使用以使器械能夠用於預期目的的物品。

對於本定義來說，有創取樣器械或直接作用於人體以便獲取指令93/42/EEC範疇的樣品的物品則不被認作是體外診斷醫療器械附件。

 （d）“自試驗器械”

是指製造者擬用於非專業人員和家庭環境的任何器械。

 （e） “性能評估器械”

是指任何用於在醫學分析試驗室或在其他試驗室以外適當環境中進行一項或多項性能評估研究的器械。

　（f）“製造者”

是指在器械以他自己的名義上市前，對器械的設計、製造、包裝和作標記負責的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委託第三方完成。

本指令規定的製造者的義務，同樣適用於其他自然人或法人，他們組裝、包裝、處理、改裝翻新並且／或對一個或多個已製品加標籤和／或賦予產品以預期用途，以便使器械以他自己的名義上市。為了某一患者的使用目的對已上市的器械進行了組裝或改造時，則不應視為製造者。

　（g）“授權代理人”

是指在共同體內確定的自然人或法人，他經製造者明確委派，可能在共同體的有關當局和機構登記，代替製造者按本指令承擔其義務。

（h）“預期目的”

按製造者在標籤、使用說明書和／或在補充材料中所提供資料所安排的用途。

（i）“上市”

是指器械首次有償或無償供應社會，但不是用於性能評估，在共同體市場流通和／或使用，不管是新產品還是以舊翻新的產品。

　（j）“投入使用”

是指器械已可為最終用戶得到並首次按預期目的在共同體市場準備好開始使用的階段。

3、  對本指令來說，校準和對照材料是指製造者用於建立與器械預期用途有關的測量關係或驗證其使用特性的物質、材料和物品。

4、  對本指令來說，組織、細胞和人類起源物質的去除、收集和使用必須予以管理，在道德方面，應按歐洲理事會協定中規定的在生理和醫學應用中保護人權和人類尊嚴的原則進行，同時也要按照任何成員國有關此類事項的法規進行。

5、  本指令不適用於僅在同一衛生機構製造和使用器械並在其製造場所使用或未經向任何法定實體轉讓的情況下在附近場所使用的器械。這些並不影響成員國對上述活動提出適當保護要求的權利。

6、  本指令不應影響關於醫學處方規定的器械供應的國家法律。

7、  本指令是在指令89/336/EEC第2(2)條意義內的特殊指令，凡符合本指令的器械應不再使用該指令。

體外診療儀器IVDD申請

 IVDD分類為:ListA, ListB, 自測類, 其他類

類別說明如下:

IVDD產品分類.依據附錄2-ListA

Blood Group Serology; 血型學

•     ABO-Sysftem.

•     ABO-系統

•     Rhesus (C, c, D, E, e)

•     RH (C, c, D, E, e)

•     Anti-Kell

•     Kell 抗體

Virology:病毒學

•    — HIV Infections (I and II)

•    — HIV （I+II）

•    — HTLV I and II Infections

•    — HTLV （I+II）

•    — Hepatitis Infections (HBV, HCV, HDV, not HAV)

•     — 肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）

IVDD產品分類.依據附錄2-ListB

Serology: 血清學

•    anti-Duffy

•    DUFFY抗體

•    Anti-Kidd

•    KIDD 抗體

•    Irregular anti erythrocytic antibodies  

•    不規則抗紅細胞抗體

•    Virology:病毒學

•    Rubella Infections 風疹

•    CMV Infections 巨細胞

Bacteriological infections:細菌學

     — Toxoplasmosis 弓形蟲

     — Chlamydia 衣原體

IVD產品分類.依據附錄2-ListB

•    Hereditary disease: 遺傳病    

    phenylketonuria 苯丙酮尿症

•    HLA tissue groups: HLA 組織分型

    DR,A,B

•    Tumoral marker: 腫瘤標誌物

    PSA

•    Risk of trisomy 21( including software)21染色體風險（包括軟體）

•    Self-testing devices for the measurement of blood sugar 自測式血糖測試儀

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